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“生物黑客”无视 FDA 基因疗法警告 网购编辑基因已成现实

美国食品药品监督管理局(FDA)将加大督查力度,打击生产与销售可以让用户在家自助制造基因疗法产品的公司。虽然美国政府对自助基因疗法产品给出了多次警告,还有两家公司表示,他们将继续向公众提供基因修改材料。这两家公司就是 The Odin 和 Ascendance Biomedical,互联网上最近上传了多个展示用户在家中使用他们所生产的基因产品的视频。 当这些食品在网上火了起来之后,美国食品药品监督管理局于上周发表了一份用词相当严厉的发言,警告正在考虑自助基因疗法产品的消费者,并表示厂商的销售是非法的:“ 这些产品的销售是非法的。FDA  非常担忧它们的安全性。” 在其发言中,FDA 并没有给出具体的产品名字。这两家公司的高管则表示,他们很有可能就是这则警告的对象,但是 FDA 并没有联系他们。FDA 在对《麻省理工科技评论》的一份声明中表示:“ 关于本部门检查和监视活动的信息,包括我们是否正在考虑行动,通常在决定并采取执法行动之前不会公开。” 在美国,一切制药商都需要获得 FDA 的允许才可以对新药进行试验。这个过程通常需要上亿美元的资金和多年的时间。但目前越来越火的自助基因疗法却可以绕过 FDA 的管理,因为没有任何法律能阻止人们在自己身上使用这些药物。事实上,科学家在自己身上进行试验算是一个悠久的传统了,就连不少赢得诺贝尔奖的科学家都这么干过。 上个月,The Odin 的 CEO Josia Zayner 上传了个他在加州的一次“ 生物黑客 ”大会上,在自己身上注射 CRISPR 的视频。至今,这个视频在 YouTube 上已经被观看 64,000 次了。自称是“ 生物黑客 ”的 Zayner 认为任何人都应该可以加入科学实验。 而这正是 FDA 声明直接针对的对象:销售以自我注射为用途的 CRISPR 材料的公司。对此,Zayner 表示:“ 我认为这完全是针对我的行为。” 未知的风险 对于自助制造的基因疗法,专家表示,由业余人士准备的药物几乎不会有足够强大的效果,但是却足以产生各种风险,比如对外部 DNA 的免疫反应。“ 我认为警告公众是正确的 ”,药物安全专家 David Gortler 说道,“ 问题在于这些东西没有任何的测验。” FDA 所面临的问题是,人们对生物黑客的兴趣越来越大,而在网上买到基因材料的难度却越来越小。此外,人们也可以轻易获得用 CRISPR 进行基因修改的教程。今年 10 月,Zayner 的公司开始在其网站上以 20 美元的价格出售一款含有 CRISPR 的基因分子。这款基因分子可以“暂停”人体内负责生产肌肉生长抑制素(Myostatin)的基因。从它的名字我们就能猜出它的作用:缺乏这个基因的动物会长出巨大的肌肉。所以,这款基因分子经常被生物黑客用来进行“自我提高”的实验。 Zayner 表示,销售基因材料并不违反法律,因为他无法控制买家将会如何使用这些材料。他的网站上明确的写出了“ 此产品并不可以对人体注射或其他使用方式 ” 的警告。“ 我们出售的基因是为了启发大众,也许有些人买了这些基因后在自己身上使用。我并不反对这一点 ”,Zayner 说道。他还表示,虽然 FDA 发表了声明,但是他并不计划停止出售他的产品。 The Odin 出售的基因材料并不能直接用来修改一个人的基因,而是需要进行培养提纯之后才能有足够的量进行使用。这个过程可能会使用病毒、化学物质和电击,对于许多普通消费者来说,这已经超出他们的能力范围。“ 我认为我们为我们的产品设计了一个进入堡垒,需要一个人知道他们到底在做什么,才能最终进行自我注射 ”,Zayner 说道。 自我实验 但是,并不是所有的公司都会设定进入堡垒。至少有一家公司会直接将准备好的基因疗法出售给消费者。今年 10 月,一名叫 Tristan Roberts 的 HIV(艾滋病毒)患者在 Facebook 上直播了对自己注射基因疗法。他认为他所使用的产品可以让他的身体产生抗体,摧毁被 HIV 病毒感染的细胞。而这一款基因材料来自于 Ascedance Biomedical。 Ascendance Biomedical 在此之前只是一个“促进分散式药物试验”的默默无闻的小初创公司。而在 FDA 发表警告声明的同一天,BBC 也对 Roberts 的自我实验进行了报道。Ascendance 的 CEO Aaron Traywick 认为他的公司也是 FDA 警告的对象之一,但表示,Roberts 的实验是合法的,因为 Ascendance 并没有收 Roberts 的钱。 “ FDA 认为我们正在做一些我们并没有做的事情 ”,Traywick 说道。“ 他们认为我们在提供一个物质,针对一种疾病而对一个物质进行营销,并且在卖这个物质。但我们并没有 ”。他表示,他的公司是为了研究而提供基因疗法的。在 FDA 的框架下,任何想在人体上进行新药测试的公司必须先提交一份研究性新药申请(IND)并获得允许。Traywick 表示,Ascendance 没有获得允许。该公司还在开发一款疱疹疫苗,以及一款可以提高肌肉量,减少脂肪量的基因疗法,并计划在明年年初让这两款产品上市。 稿源:cnBeta、深科技,封面源自网络;

生物骇客引 FDA 担忧,警告基因编辑需谨慎

基因编辑技术 CRISPR 的发明让基因编辑的成本和门槛迅速下降,诞生了探寻生命奥秘的“生物骇客”。不过美国食品药品管理局(FDA)对此非常担忧,连发警告称基因编辑 DIY 工具不应流通,恐怕缺乏监管的“生物骇客”通过自助基因编辑引发生化灾害。 近日 FDA 的生物制品评价和研究中心 (CBER) 再度声明,擅自在线销售和购买基因编辑 DIY 工具是违法行为,FDA担心不受法规监管的基因治疗产品具有潜在“安全危害”,用户应该确保仅接受经 FDA 批准的基因治疗机构和方案,擅自进行基因编辑和治疗不宜提倡。 稿源:cnBeta,封面源自网络;

美国 FDA 宣称:Abbott 近一半心脏起搏器极易遭黑客攻击

据外媒报道,美国食品与药物管理局( FDA )于近期发布消息,声称 Abbott 公司生产的 100 万个心脏起搏器有近一半极易遭到黑客攻击。调查显示,由于这些设备通常被植入到皮肤下面并通过电线进入心脏以保持正常跳动,因此他们必须要尽快展开软件更新以保障设备安全可靠。目前,受影响的设备包括了 Accent、Anthem、Accent MRI、Accent ST、Assurity、Allure。 不过万幸的是,Abbott 心脏起搏器的更新只需要 3 分钟左右就能完成,至于是否已经有心脏起搏器遭到攻击,FDA 并未回应,它只是在通知中指出,随着医疗设备对无线技术使用的不断增长,这些设备很有可能会给使用者带来风险,但与此同时它也能带来更加安全、更加有效、更加方便、更加及时的医疗服务。 稿源:cnBeta,封面源自网络;

美国 FDA 正式警告:植入起搏器和心血管仪器存严重安全性问题

美国食品和药物管理局( FDA )近日发出警告:确认心血管设备生产商圣犹达医疗( St Jude Medical )的部分产品存在网络安全性问题,其生产的特定型号起搏器和心血管仪器产品极易被黑客侵入。此前信息安全研究员工也早已警告此类情况,在去年九月 FDA  曾计划彻查心血管设备生产商 St Jude 的产品安全性问题。而现在是首个由 FDA 发出的正式警告,这或将对圣裘德医疗的股价产生极大影响。 FDA 指出,脉冲发生器/起搏器可以被经过恶意修改的 St Jude 自家的数据传输器 Merlin@home 入侵,Merlin@home 适用于兼容的 St. Jude Medical 植入式脉冲发生器的患者,可从植入的脉冲发生器中读取数据,并将数据发送到医院可从中进行查看的服务器上。但是数据非常容易被篡改,恶意代码容易引起植入的脉冲发生器中止工作,危及患者生命。 FDA 提醒所有使用 Merlin@home 数据传输器和兼容植入式脉冲发生器的患者立即联网进行固件更新。 稿源:cnbeta,有删改,封面来源:百度搜索

美国食品药品管理局面向医疗设备制造商公布网络安全指南

据外媒报道,当地时间 12 月 27 日,美国食品与药物管理局( FDA )公布了关于医疗设备制造商如何维护联网设备安全的建议文件,这些物联网设备已在医院、病人家中、患者体内投入使用。在 FDA 看来,不安全的设备将会给黑客钻空子的机会,甚至还可能引发一些非常致命性的后果。据了解,这份 30 页的文件于去年 1 月份起草,它建议制造商能实现监控其医疗设备及附属软件漏洞并随时为其打补丁的目标。不过目前,这份文件还不具备法律效力。 FDA 建议,各大制造商还应当联合起来建立一个信息共享与分析组织( ISAO )以此来分享重要的安全威胁和应对措施。FDA 还提议,大部分用于解决网络安全漏洞问题的补丁和更新将不需要每次都上报给他们,除非出现了死亡或非常严重的医疗事件。不过这些信息必须要在发现漏洞的 30 天内告知消费者和设备使用者,而漏洞必须要在 60 天修复,同时这些信息也有必要分享给 ISAO。 稿源:cnbeta 有删改,封面来源:百度搜索